產(chǎn)品分類
說說微生物限度檢測的要求和數(shù)量
更新時間：2022-11-14 瀏覽次數(shù)：2326
微生物限度檢測是初級藥物制劑檢查中涉及的內(nèi)容，包括非處方無菌制劑及其原料和輔料的微生物污染程度的方法。檢驗(yàn)項目包括細(xì)菌數(shù)、霉菌數(shù)、酵母菌數(shù)和控制菌數(shù)。
微生物限度檢測應(yīng)在環(huán)境潔凈度為10000、局部潔凈度為100的單向空氣區(qū)進(jìn)行。整個檢驗(yàn)過程必須嚴(yán)格遵守?zé)o菌操作，防止再次污染。單向氣流區(qū)、工作臺和環(huán)境應(yīng)按照現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子、浮游生物和沉降菌檢驗(yàn)方法》定期進(jìn)行潔凈度驗(yàn)證。如果試驗(yàn)中使用了表面活性劑、中和劑或滅活劑，應(yīng)證明其有效性和對微生物無毒性。
除非另有規(guī)定，本檢驗(yàn)方法中細(xì)菌和對照菌的培養(yǎng)溫度為30℃~35℃；霉菌和酵母菌的培養(yǎng)溫度為23℃~28℃。檢驗(yàn)結(jié)果以1g、1ml、10g、10ml、10c㎡為單位報告，特殊品種可以最小包裝單位報告。
微生物限度檢測數(shù)量是指在一次試驗(yàn)中使用的試驗(yàn)產(chǎn)品的數(shù)量(克、毫升或立方厘米)。除非另有規(guī)定，一般樣品的檢驗(yàn)量為10g或10ml;膜劑為100c㎡；;可以減少貴重藥品和小包裝藥品的檢查數(shù)量。要求檢查沙門氏菌檢驗(yàn)樣品，檢驗(yàn)量應(yīng)增加20g或20ml(其中10g或10ml用于陽性對照檢驗(yàn))。
檢驗(yàn)時，應(yīng)從2個以上最小包裝單位抽取樣品，大蜜丸不少于4粒，膜劑不少于4粒。一般應(yīng)隨機(jī)抽取不少于3倍的試驗(yàn)劑量(兩個最小包裝單位以上)。
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